CagriSema 2,4 mg/2,4 mg demonstrou redução média de peso de 22,7% em adultos com sobrepeso ou obesidade no estudo REDEFINE 1, publicado no NEJM

• Os dados, apresentados simultaneamente no 85^o Congresso Americano de Diabetes (American Diabetes Association®), mostraram uma redução média de peso dentro da maior faixa de eficácia observada entre as intervenções já existentes para perda de peso¹
   
• Com adesão ao tratamento, observaram-se perdas de peso de ≥5%, ≥20%, ≥25% e ≥30% em, respectivamente, 97,6%, 60,2%, 40,4% e 23,1% dos pacientes após 68 semanas¹*
   
• O programa clínico REDEFINE segue em andamento para avaliar a eficácia e segurança de CagriSema, incluindo o estudo REDEFINE 11, recém-iniciado²

Bagsværd, Dinamarca, 22 de junho – O periódico The New England Journal of Medicine (NEJM) publicou hoje os resultados do estudo REDEFINE 1, de fase 3 da Novo Nordisk, que avaliou a eficácia e segurança de CagriSema, associado a intervenções de estilo de vida, para perda de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso, com alguma comorbidade relacionada ao peso e sem diabetes.¹

O estudo REDEFINE 1 atingiu seus desfechos coprimários, demonstrando perda de peso estatisticamente significativa e clinicamente relevante após 68 semanas em pacientes tratados com CagriSema em comparação com placebo.¹

Esses dados, junto ao estudo REDEFINE 2, também de fase 3, conduzido em adultos com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2, foram apresentados hoje durante simpósio científico no Congresso Americano de Diabetes (ADA) e publicados no NEJM.

“No REDEFINE 1, os participantes apresentaram uma perda de peso significativa e clinicamente relevante, sob um protocolo que permitia aos investigadores manter os pacientes com dose submáxima, caso fosse considerado o melhor para eles.

Também observamos taxas baixas de descontinuação relacionadas a eventos adversos em ambos os estudos, REDEFINE 1 e 2”, afirmou Martin Holst Lange, vice-presidente executivo e diretor de desenvolvimento da Novo Nordisk.

“Esses resultados reforçam nossa confiança em CagriSema, e seguimos investigando o potencial dessa combinação por meio dos estudos REDEFINE.”

CagriSema é um produto em investigação que combina o agonista do receptor de GLP-1, semaglutida, com o análogo da amilina, cagrilintida.

O estudo REDEFINE 1 mostrou que o tratamento com CagriSema levou a uma perda de peso de 22,7% após 68 semanas versus 2,3% no grupo placebo, considerando a adesão total ao tratamento.¹*

Ao considerar o efeito do tratamento independentemente da adesão, os participantes tratados com CagriSema apresentaram perda de peso estatisticamente significativa de 20,4% após 68 semanas, em comparação a 3,0% no grupo placebo.¹**

Além disso, uma análise secundária de apoio mostrou que metade (50,7%) dos participantes com obesidade tratados com CagriSema atingiram o limiar de não obesidade (IMC < 30 kg/m²) ao final do tratamento, partindo de um IMC médio de 38 kg/m² no início do estudo.

No grupo placebo, esse percentual foi de 10,2% ao final das 68 semanas.¹

Alguns desfechos secundários confirmatórios mostraram que, com adesão total ao tratamento, 40,4% dos pacientes tratados com CagriSema alcançaram redução de peso corporal ≥25%.*

Adicionalmente, 23,1% perderam ≥30% do peso corporal.¹* Quando aplicado o estimand de política de tratamento, 34,7% dos participantes tratados com CagriSema perderam ≥25% do peso corporal e 19,3% perderam ≥30%.¹**

Em análise pré-especificada com 252 participantes, a redução relativa de massa gorda e de tecidos moles magros do início ao final do estudo (semana 68) foi de -35,7% (massa gorda) e -14,4% (massa magra) no grupo CagriSema versus –5,7% e –4,3% no grupo placebo, respectivamente.¹

“No REDEFINE 1, CagriSema proporcionou perda de peso dentro da maior faixa de eficácia já observada em intervenções para emagrecimento”, destacou o investigador principal, Dr. Timothy Garvey, professor de medicina e diretor do Centro de Pesquisa em Diabetes da Universidade do Alabama, em Birmingham.

“Os investigadores tiveram certa flexibilidade para ajustar a dose, equilibrando eficácia e segurança, mas, independentemente desses ajustes, os participantes perderam peso de forma significativa. Esses achados são condizentes com a prática clínica, onde os esquemas posológicos costumam ser adaptados de acordo com as necessidades e o julgamento médico.”

Os dados de segurança obtidos nos estudos REDEFINE 1 e 2 foram consistentes com os da classe dos agonistas do receptor de GLP-1. No geral, as taxas de descontinuação por eventos adversos foram baixas: 6% no grupo CagriSema vs. 3,7% com placebo no REDEFINE 1 e 8,4% vs.

3% no REDEFINE 2.¹,³ No REDEFINE 1, os eventos adversos foram principalmente gastrointestinais (79,6% no grupo CagriSema vs.

39,9% com placebo), incluindo náusea (55% vs. 12,6%), constipação (30,7% vs. 11,6%) e vômito (26,1% vs. 4,1%), sendo, em sua maioria, transitórios e de intensidade leve a moderada.¹

Os resultados do REDEFINE 2, estudo de fase 3 que avaliou a eficácia e segurança de CagriSema associado a intervenções de estilo de vida em adultos com obesidade e diabetes tipo 2 (DM2), também foram apresentados hoje durante simpósio científico no Congresso Americano de Diabetes (ADA) e publicados no NEJM.³

No REDEFINE 2, com adesão total ao tratamento, a variação média estimada no peso corporal entre o início e a semana 68 foi de –15,7% com CagriSema versus –3,1% com placebo.³*

Ao aplicar o estimand de política de tratamento, a redução estimada foi de –13,7% com CagriSema versus –3,4% com placebo.³**

Uma proporção maior de participantes tratados com CagriSema, comparado ao placebo, reduziu seu peso corporal em >5% (83,6% vs. 30,8%), ≥10% (65,6% vs. 10,3%), ≥15% (43,9% vs.

2,4%) e ≥20% (22,9% vs. 0,5%).³

Os dados de segurança de CagriSema no REDEFINE 2 foram semelhantes aos observados no REDEFINE 1.³

O programa clínico REDEFINE seguirá avaliando a eficácia e segurança de CagriSema.

A Novo Nordisk iniciou recentemente o estudo REDEFINE 11, com a primeira visita de paciente realizada no início de junho de 2025.

O REDEFINE 11 vai investigar o potencial adicional de perda de peso e a segurança da formulação 2,4 mg/2,4 mg de CagriSema, em um estudo de maior duração e com ajustes de protocolo em relação aos estudos REDEFINE 1 e 2.

* Com base no estimand de produto em estudo; estima o efeito caso todos os participantes aderissem ao tratamento.

** Com base no estimand de política de tratamento: efeito estimado independentemente da adesão.

Sobre CagriSema

CagriSema está sendo investigada pela Novo Nordisk como um tratamento injetável subcutâneo semanal para adultos com sobrepeso ou obesidade (programa REDEFINE) e também como uma opção terapêutica para adultos com diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE).

CagriSema é uma combinação em dose fixa de dois princípios ativos: cagrilintida 2,4 mg, um análogo de amilina de longa duração, e semaglutida 2,4 mg, um agonista do receptor de GLP-1.

Sobre o programa clínico REDEFINE

REDEFINE é um programa de desenvolvimento clínico de fase 3 que avalia a administração subcutânea semanal de CagriSema para o manejo da obesidade.

Os estudos REDEFINE 1 e REDEFINE 2 envolveram aproximadamente 4.600 adultos com sobrepeso ou obesidade.

REDEFINE 1 foi um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado com placebo e ativo, com duração de 68 semanas.

Avaliou a eficácia e segurança de CagriSema (cagrilintida 2,4 mg + semaglutida 2,4 mg) em comparação com placebo em 3.417 adultos com obesidade ou sobrepeso com uma ou mais comorbidades, sem diabetes tipo 2. 

REDEFINE 2 foi um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego, controlado com placebo e ativo, com duração de 68 semanas, que avaliou a eficácia e segurança de CagriSema de uso semanal em comparação com placebo em 1.206 adultos com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade.

Vários estudos clínicos do programa REDEFINE estão atualmente em andamento, incluindo:

REDEFINE 3: estudo de fase 3 orientado por eventos para avaliação de desfechos cardiovasculares; REDEFINE 4: estudo de fase 3 com duração de 84 semanas comparando a eficácia e segurança de CagriSema semanal com Tirzepatida semanal; e REDEFINE 11, um estudo de fase 3, com maior duração e alterações de protocolo em relação aos estudos REDEFINE 1 e 2.

Sobre a obesidade

A obesidade é uma doença crônica, progressiva e complexa, que requer manejo de longo prazo.⁴⁻⁶

Um equívoco comum é a percepção de que a obesidade é causada apenas por falta de força de vontade.

Na realidade, existem mecanismos biológicos subjacentes que dificultam a perda e a manutenção do peso em pessoas com obesidade.⁴ ⁶

A condição é influenciada por diversos fatores, incluindo genética, determinantes sociais da saúde e fatores ambientais.⁷ ⁸ 

Sobre a Novo Nordisk

Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes.

Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças.

A Novo Nordisk emprega mais de 77 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações.

No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Conta com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG).

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References:

1. World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2023. Last accessed: June 2025. Available at: Link.
2. Garvey T, Blüher M, Contreras C, et al. CagriSema in Adults with Overweight or Obesity. [New England Journal of Medicine]. DOI].
3. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Look at How Well CagriSema Helps People Living With Obesity Lose Weight and Maintain Weight Loss in the Long-term. Last Accessed: June 2025. Available at: Link.
4. [Placeholder: Author, et al. REDEFINE 2 TITLE, [New England Journal of Medicine]. DOI].
5. Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of barriers to effective obesity care: results from the national action study. Obesity. 2018;26(1):61-69.
6. Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Rev. 2017;18(7):715-723.
7. Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1-203.
8. Centers for Disease Control and Prevention. Adult obesity facts. Last accessed: June 2025. Available at: Link.